ФМБА РОССИИ

Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 N 797 утверждены «Правила заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов» (далее – Правила), а также  признаны утратившими силу некоторые акты Правительства Российской Федерации.

Указанными Правилами:

1.      обновлены правила заготовки и клинического использования донорской крови;

2.      субъекты обращения донорской крови обязаны обеспечивать соответствие работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови или ее компонентов требованиям новых правил.

3.      субъектами разрабатывается, внедряется и непрерывно совершенствуется система безопасности, включающая в себя:

-       управление персоналом;

-       ведение медицинской документации, статистического учета и отчетности по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови или ее компонентов по формам, утверждаемым Минздравом России;

-       проведение внутренних проверок (аудитов) указанной деятельности;

-       размещение информации в единой базе данных донорства крови и ее компонентов;

-       идентификацию и прослеживаемость данных о доноре, донациях, расходных материалах (контейнерах, реагентах, растворах, лекарственных средствах), образцах крови реципиента, исполнителях работ и др.;

-       контроль значений показателей безопасности донорской крови и ее компонентов (их перечень приведен в приложении);

-       принятие мер, направленных на профилактику нарушений требований безопасности и устранение причин и последствий выявленных нарушений;

-       осуществление контроля и мониторинга условий (температуры, срока годности) хранения и транспортировки донорской крови и ее компонентов (показатели приведены в приложении).

Признаны утратившими силу Постановления Правительства РФ:

1.      от 26.01.2010 N 29 "Об утверждении технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии";

2.      от 12.10.2010 N 808 "О приостановлении действия технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии";

3.      от 31.12.2010 N 1230 "Об утверждении правил и методов исследований и правил отбора образцов донорской крови, необходимых для применения и исполнения технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии".

Правила опубликованы на официальном интернет-портале правовой информации http://www.pravo.gov.ru, 02.07.2019 года. Начало действия документа - 10.07.2019.