14.02.2014

Результаты внеплановой выездной проверки в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Свердловской области «Нижнетуринская центральная городская больница»

Юридический адрес: индекс 624222, Свердловская область, город Нижняя Тура, улица 40 лет Октября, дом 22.
Место фактического осуществления деятельности: 624222, Свердловская область, город Нижняя Тура, улица 40 лет Октября, дом 22.
 
Специалистами Межрегионального управления № 91 Федерального медико-биологического агентства в рамках полномочий по исполнению государственной функции контроля и надзора в сфере донороства крови и её компонентов, была проведена плановая выезданая проверка Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Свердловской области «Нижнетуринская центральная городская больница» (далее – ГБУЗ СО «Нижнетуринская ЦГБ»).
В ходе проведения плановой выездной проверки ГБУЗ СО «Нижнетуринская ЦГБ» в период с 03 февраля 2014 года по 11 февраля 2014 года специалистами Межрегионального управления № 91 ФМБА России выявлены нарушения обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов:
 
1.Цоликлоны в кабинете трансфузионной терапии, в процедурных кабинетах терапевтического, гинекологического отделений и отделения анестезиологии – реанимации хранятся в бытовых холодильниках марки «ЗИЛ-64», «Бирюса», CINAR, которые не имеют свидетельства о государственной регистрации как изделие медицинского назначения и не разрешены для хранения медицинских иммунобиологических препаратов, что является нарушением части 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года №1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", пункта 27 Приложения №3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно- инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 года № 29;
2.Свежезамороженная плазма перед трансфузией в стационарных подразделениях ГБУЗ СО «Нижнетуринской ЦГБ» размораживается и подогревается на водяной бане с использованием приспособленного оборудования (эмалированная кастрюля и бытовой водный термометр), что является нарушением требований пункта 49 Приложения №3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно- инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 года № 29;
3.В кабинете трансфузионной терапии температурный режим хранения компонентов крови регистрируется не ежедневно, (не ведется контроль за температурой хранения в выходные и праздничные дни), что является нарушением требованием пункта 39 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно- инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 года № 29;
4.При осуществлении поставки компонентов донорской крови в ГБУЗ СО «Нижнетуринской ЦГБ» не обеспечивается прослеживаемость данных о компонентах донорской крови (отсутствуют данные о времени доставки и условиях транспортировки компонентов донорской крови из Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Свердловской области «Станция переливания крови №3»), что является нарушениме требований пунктов 56-60 Приложения №3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно- инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 года№ 29;
5.Санитарно-техническое состояние помещений кабинета трансфузионной терапии ГБУЗ СО «Нижнетуринской ЦГБ» неудовлетворительное. В соответствии с требованиями пункта 4 приложения №3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно- инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 года № 29 требуется проведение технического осмотра, текущего или капитального ремонта функциональных помещений кабинета трансфузионной терапии;
6.03 февраля 2014 года при проверке работы кабинета трансфузионной терапии в ходе выборочного контроля сроков хранения компонентов крови был выявлен гемокон со свежезамороженной плазмой, срок хранения которого истек 01 февраля 2014 года (проверка работы кабинета проводилась 03 февраля 2014 года), что является нарушениме требований приложения №2 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно- инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 года № 29;
7.Документы, подтверждающие прохождение специальной подготовки заведующим отделением анестезиологии-реанимации (дублером врача-трансфузиолога), осуществляющими переливание компонентов донорской крови, не представлены, что является нарушением требований пункта 1 Приказа Минздрава Российской Федерации от 25 ноября 2002 г. №363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»;
8.Приказ по лечебному учреждению о создании комиссии для списания забракованных компонентов крови не представлен; в просмотренных актах на списание и утилизации забракованных компонентов крови нет подписи главного бухгалтера учреждения или его заместителя, остатки компонентов крови в отделениях ГБУЗ СО «Нижнетуринская ЦГБ», не использованные при трансфузии, временно хранятся в бытовых холодильниках процедурных кабинетах (48 часов), затем без актов списания компонентов крови доставляются на участок временного хранения медицинских отходов, что является нарушением требований пункта 6.2. Инструкции по учету крови и ее заготовке и переработке в учреждениях организациях здравоохранения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения СССР от 15 сентября 1987 года №1035.
9.Перед удалением из кабинета трансфузионной терапии забракованные компоненты крови и остатки компонентов крови из отделений (отходы класса Б) не подвергаются обеззараживанию (дезинфекции) физическим методом, что является нарушением требований пункта 4.21. СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
 
Выявленные нарушения обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов не позволяют гарантировать безопасность для пациентов ГБУЗ СО «Нижнетуринская ЦГБ».