28.02.2014

Результаты внеплановой выездной проверки в отношении Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Свердловской области «Городская инфекционная больница город Нижний Тагил»

Юридический адрес: индекс 624320, Свердловская область, город Нижний Тагил Свердловской области, улица Сульфатная, 4.
Место фактического осуществления деятельности: 624320, Свердловская область, город Нижний Тагил Свердловской области, улица Сульфатная, 4.
 
Специалистами Межрегионального управления № 91 Федерального медико-биологического агентства в рамках полномочий по исполнению государственной функции контроля и надзора в сфере донороства крови и её компонентов, была проведена плановая выезданая проверка Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Свердловской области «Городская инфекционная больница город Нижний Тагил» (далее – ГБУЗ СО «ГИБ г. Нижний Тагил»).
В ходе проведения плановой выездной проверки ГБУЗ СО «Нижнетуринская ЦГБ» в период с 17 февраля 2014 года по 26 февраля 2014 года специалистами Межрегионального управления № 91 ФМБА России выявлены нарушения обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов:
 
1.            Цоликлоны (иммунобиологические препараты для определения групп крови) в отделении реанимации и интенсивной терапии хранятся в бытовом холодильнике марки «Бирюса», который не имеет свидетельства о государственной регистрации как изделие медицинского назначения и не разрешен для хранения медицинских иммунобиологических препаратов, что является нарушением требованием части 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года №1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", пункта 27 Приложения №3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно- инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26 января 2010 года;
2.            Для транспортировки крови и ее компонентов со станции переливания крови города Нижнего Тагила в ГБУЗ СО «ГИБ г. Нижний Тагил» используются контейнеры переносные ТМ-4, ТМ-6, которые не имеют свидетельств о государственной регистрации как изделие медицинского назначения, что является нарушением требований части 4 статьи 38 Федерального закона от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации", Постановления Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2012 года №1416 "Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий", пункта 27 Приложения №3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26 января 2010 года;
3.            Свежезамороженная плазма перед трансфузией размораживается и подогревается на водяной бане с использованием приспособленного оборудования (эмалированная кастрюля и бытовой водный термометр), что является нарушением требований пункта 49 Приложения №3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26 января 2010 года, пункта 46 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»;
4.            Процедура размораживания свежезамороженной плазмы не регистрируется, что является нарушением пункта 20 приложения №3 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации № 29 от 26 января 2010 года;
5.            В просмотренных актах на списание и утилизации забракованных компонентов крови нет подписи главного бухгалтера учреждения или его заместителя, остатки компонентов крови в отделениях ГБУЗ СО «ГИБ г. Нижний Тагил»; не использованные при трансфузии, временно хранятся в бытовых холодильниках процедурных кабинетах (48 часов), затем без актов списания компонентов крови доставляются на участок временного хранения медицинских отходов, что является нарушением требований пункта 6.2. Инструкции по учету крови и ее заготовке и переработке в учреждениях организациях здравоохранения, утвержденной приказом Министерства здравоохранения СССР от 15 сентября 1987 года №1035.
6.            Не во всех медицинских картах стационарных больных расшифрована подпись врача, проводившего трансфузию донорской крови и ее компонентов, что является нарушением требований приложения 1 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов».
 
 
Выявленные нарушения обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов не позволяют гарантировать безопасность для пациентов ГБУЗ СО «ГИБ г. Нижний Тагил».