29.05.2014

Итоги проверок на 29.05.14.

Специалистами Межрегионального управления №91 Федерального медико-биологического агентства в рамках полномочий по исполнению государственной функции контроля и надзора в сфере донороства крови и её компонентов в период с 13 мая 2014 года по 16 мая 2014 года была проведена плановая выезданая проверка Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Свердловской области «Невьянская центральная районная больница» (далее – ГБУЗ СО «Невьянская ЦРБ»).
 
При проведении проверки были выявлены 8 нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов:
1.             Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 года №29:
1.1.       пункта 4 Приложения №3: в помещении экспедиции КТТ отделка стен местами нарушена (местами отстала и потрескалась краска), что не позволяет проводить качественную влажную уборку с применением моющих и дезинфицирующих средств;
1.2.       пункта 27 Приложения №3: хранение цоликлонов, гемагглютинирующих сывороток, свежезамороженной плазмы, пробирок с кровью реципиентов, донорских контейнеров с остатками гемотрансфузонной среды осуществляется в бытовых холодильниках (в иммунологической лаборатории кабинета трансфузионной терапии (далее - КТТ) – бытовой холодильник «Саратов»; в помещении экспедиции КТТ – низкотемпературные холодильники «Орск-115» и «SANYO»; акушерское отделение – операционная – бытовой холодильник «NORD»; отделение анестезиологии и реанимации – бытовой холодильник «Бирюса»; хирургическое отделение – бытовой холодильник «Саратов»).
1.3.       пункта 56 Приложения №3: транспортировка донорской крови и ее компонентов из ГБУЗ СО СПК №3 в ГБУЗ СО «Невьянская ЦРБ» осуществляется в термоизоляционных контейнерах, не имеющих свидетельства о государственной регистрации как изделия медицинского назначения.
2.             Федерального закона от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:
2.1.        статьи 20: имеется одно добровольное согласие пациента на проведение операции по переливанию компонентов крови на 2 и более гемотрансфузии, проведенные в разные дни (2 медицинские карты стационарного больного ф. 003/у из 10 представленных для контроля ).
3.             Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»:
3.1.       пункта 18:
- в протоколе трансфузии донорской крови и (или) ее компонентов не расшифрована подпись врача, проводившего гемотрансфузию (одна медицинская карта стационарного больного ф. 003/у из 10 представленных для контроля);
3.2.       пункта 19: отсутствуют результаты исследований анализов мочи, проведенных на следующий день после переливания компонентов донорской крови (в одной медицинской карте стационарного больного из 10 представленных для контроля).
4.             Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года №363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»:
4.1.       пункта 5.1.2.: в иммунологической лаборатории КТТ, в операционной акушерского отделения, в отделении анестезиологии и реанимации на рабочем месте, оборудованном для определения группы крови по АВ0 и резус-принадлежности, проведения проб на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента не проводится контроль за температурой воздуха (отсутствует термометр).
5.             Санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами»:
5.1.       пункта 4.10.: не проводится обеззараживание медицинских отходов класса Б в ГБУЗ СО «Невьянская ЦРБ» (донорские контейнеры с оставшейся гемотрансфузионной средой, являющиеся медицинскими отходами класса Б, не обеззараживаются перед передачей на утилизацию в ООО «НТЦ «Экотехпром»).
По результатам проверки составлен акт проверки, выдано предписание «Об устранении выявленных нарушений».
 
С 12 мая по 26 мая 2014 года проведена плановая выездная проверка в отношении индивидуального предпринимателя Вязко В.И. на объекте кондитерское производство (далее по тексту – кондитерское производство ИП Вязко В.И.).
В рамках плановой выездной проверки на предприятии проведен отбор проб и лабораторные исследования питьевой воды, полуфабрикатов и выпускаемых готовых кондитерских изделий, смывов с оборудования и инвентаря на наличие саиитарно-показательной микрофлоры, используемых дезинфицирующих средств, а также проведено измерение микроклимата и уровней шума на рабочих местах. Все результаты лабораторных испытаний и измерений удовлетворительные.
При проведении плановой выездной проверки выявлено 4 пункта нарушений требований санитарного законодательства Российской Федерации. За выявленные нарушения составлено 2 протокола об административном правонарушении по статье 6.3. Кодекса Российской Федерации об административных правонарушениях. Индивидуальному предпринимателю Вязко В.И. выдано предписание об устранении нарушений санитарно-эпидемиологических требований со сроками исполнения.
                     
                     В период с 05 мая по 28 мая 2014 года проведена плановая выездная проверка муниципального бюджетного дошкольного образовательного учреждения «Детский сад №14 «Солнышко» (г. Лесной, п. Таежный, ул. Культуры, д. 10).
В рамках плановой проверки детского сада №14 проведён отбор проб и лабораторные исследования питьевой и горячей воды, готовых блюд, пищевых продуктов и продовольственного сырья на показатели качества и безопасности, измерения микроклимата, температуры горячей воды, выборочные измерения высоты комплектов мебели (столов и стульев) для детей, паразитологические и микробиологические исследования смывов со столовой посуды, инвентаря, оборудования на пищеблоке и в 2 буфетных групповых ячеек, исследования воздуха закрытых помещений на содержание ртути и озона. Все результаты измерений и лабораторных испытаний удовлетворительные, кроме содержания витамина С в готовом блюде (компот) и содержания железа в питьевой воде.
          И. о. заведующего «Детский сад №14 «Солнышко» выдано предписание об устранении нарушения санитарно-эпидемиологических требований.
За выявленные нарушения санитарного законодательства Российской Федерации наложены юридический штраф на МБДОУ «Детский сад №14 «Солнышко» и административный штраф на и.о. заведующего МБДОУ «Детский сад №14 «Солнышко». 
 
Специалистами Межрегионального управления №91 Федерального медико-биологического агентства в рамках полномочий по исполнению государственной функции контроля и надзора в сфере донороства крови и (или) её компонентов в период с 20 мая 2014 года по 21 мая 2014 года была проведена плановая выезданая проверка Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Тюменской области «Областная клиническая больница №2» (далее – ГБУЗ То «ОКБ №2»).
 
При проведении проверки были выявлены  нарушения обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и (или) ее компонентов:
6.             Федерального закона от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:
6.1.        части 1 статьи 38: в отделении анестезиологии-реанимации №1 детского стационара, отделении нейрореанимации, отделении анестезиологии-реанимации №1 взрослого стационара ГБУЗ ТО «ОКБ №2» для хранения цоликлонов (реактивов для определения группы крови АВ0 и резус-принадлежности) выделены бытовые холодильники, не имеющие регистрационных удостоверений и не являющиеся изделиями медицинского назначения.
7.             Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»:
7.1.       пункта 18:
-               в протоколах переливаний компонентов донорской крови отсутствуют результаты проведения пробы на индивидуальную совместимость по группе крови АВ0 и резус-принадлежности донора и реципиента (в 3 медицинских картах стационарного больного из 18 представленных для проверки);
-               в протоколах переливаний компонентов крови отсутствуют паспортные данные с этикетки донорского контейнера, содержащие сведения о коде донора, группе крови по системе АВ0 и резус-принадлежности, номере контейнера, дате заготовки крови (у 1 пациента);
-               в 2 медицинских картах из 18 представленных для проверки в протоколах переливаний компонентов крови не указаны медицинские показания к трансфузии (переливанию);
-               в1 медицинской карте стационарного больного из 18 представленных для проверки не представлялось возможным идентифицировать реактивы (не указаны наименования, серия и срок годности), с помощью которых проводилось определение группы крови пациента и донора по системе АВ0 и резус-принадлежность.
7.2.       пункта 19: отсутствуют результаты исследований анализов крови и мочи, проведенных на следующий день после переливания компонентов донорской крови (в 1 медицинской карте стационарного больного из 18 представленных).
8.             Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года №363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»:
8.1.       раздела 1: результаты определения группы крови пациента не выносятся на лицевую сторону медицинской карты (у 1 стационарного больного).
По результатам проверки составлен акт проверки, выдано предписание «Об устранении выявленных нарушений».