12.08.2014

О результатах проверок на 12.07.2014

Специалистами Межрегионального управления №91 Федерального медико-биологического агентства в рамках полномочий по исполнению государственной функции контроля и надзора в сфере донороства крови и(или) её компонентов в период с 05 августа 2014 года по 08 августа 2014 года проведена плановая выездная проверка Государственного бюджетного учреждения здравоохранения Свердловской области «Онкологический диспансер №2» (далее – ГБУЗ СО «Онкологический диспансер №2»).
 
При проведении проверки были выявлены 11 нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и(или) ее компонентов:
1.                 Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 года №29:
1.1.пункта 8; Приложения №3:
   - в кабинете трансфузионной терапии, где осуществляется хранение компонентов крови, не созданы условия ограниченного доступа.
1.2.пункта 40, Приложения №2:
   - нарушаются условия хранения СЗП карантинизированной (в день проведения проверки 5 августа 2014 года температура внутри низкотемпературного холодильника была -23°С (в наличии хранилось 17 гемаконов), в июне-августе 2014 года согласно отметкам температуры в журнале контроля за температурой – температура хранения СЗП была от -21°С до-23°С.
1.3.пункта 66:
 - холодильное оборудование для хранения компонентов донорской крови не имеет маркировку, соответствующую продукции, находящейся на хранении - низкотемпературный бытовой холодильник «Бирюса», бытовой холодильник «Минск» в КТТ не промаркированы с указанием наименования компонента крови, статуса компонента крови.
1.4.пунктов 57, 58, 60 Приложения №3:
 - невозможно проконтролировать время и условия транспортировки донорской крови и(или) ее компонентов (время отпуска из ГБУЗ СО СПК №3 и время доставки донорской крови и(или) ее компонентов в ГБУЗ СО «Онкологический диспансер№2, температура внутри транспортного контейнера не регистрируются).
2.                 Федерального закона от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:
2.1.хранение компонентов донорской крови, готовых к выдаче, в КТТ осуществляется в бытовом холодильник «Минск» и бытовом низкотемпературном холодильнике «Бирюса», не имеющих регистрационных удостоверений
2.2. статьи 20: в 2-х медицинских картах (медицинские карты №990 от 19.03.2014 г., №2146 от 27.05.2014 г.) из 10 представленных для контроля имеется одно добровольное согласие пациента на проведение операции по переливанию компонентов крови на 2 и более гемотрансфузии, проведенные в разные дни;
3.                 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»:
3.1.пункта 47: 
 - в ГБУЗ СО «Онкологический диспансер №2» невозможно проследить процедуру размораживания свежезамороженной плазмы – время начала и окончания размораживания СЗП, температура размораживания СЗП не регистрируются;
3.2.пункта 19:
    - в 2-х медицинских картах из 10 представленных для контроля отсутствуют результаты исследований анализов мочи, проведенных на следующий день после переливания компонентов донорской крови, со слов заведующей отделением анестезиологии и реанимации, клиническая лаборатория ГБУЗ СО «Онкологический диспансер №2» в воскресные дни не работает.
4.                 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июля 2013 год №478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования»:
4.1.пунктов 1, 5:
 - в ГБУЗ СО «Онкологический диспансер №2» не сформирован запас донорской крови и ее компонентов.
5.                 Приказа Министерства здравоохранения российской Федерации от 09 января 1998 года №2 «Об утверждении инструкций по иммуносерологии»:
5.1.пункта 4:
   - не указана дата вскрытия флакона на всех флаконах с цоликлонами, используемыми для определения группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности.
6.                 Инструкции по предупреждению несовместимости при переливании крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 09 января 1998 года №2 «Об утверждении инструкций по иммуносерологии»:
6.1.дополнения №1:
 - первичное и повторное определения группы крови у доноров и больных проводится одной серией сывороток каждой группы.
По результатам проверки составлен акт проверки, выдано предписание «Об устранении выявленных нарушений».
Выявленные нарушения обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и(или) ее компонентов не позволяют гарантировать безопасность для жизни и здоровья пациентов ГБУЗ СО «Онкологический диспансер №2».
 
 
 
 
Специалистами территориального отдела Межрегионального управления № 91 ФМБА России в г. Перми Пермского края была проведена плановая выездная проверка в отношении Открытого акционерного общества «Протон-Пермские моторы» по соблюдению обязательных требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения.
В ходе проверки выявлены нарушения требований законодательства Российской Федерации в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения, а именно: своевременно не проводятся ремонты производственных помещений, металлообрабатывающее оборудование при работе которых используется СОЖ и ТС, не снабжено местными вытяжными устройствами; результаты технических испытаний (скорость и температура, разность давлений и разрежения в воздуховодах) не внесены в паспорта вентиляционные системы; отсутствует регулярная проверка силами вентслужб или санитарными лабораториями; ванны с водными растворами с температурой выше 30 градусов, технологический процесс в которых не исключает поступление водных паров в рабочую зону, не обеспечены укрытиями с устройствами систем вытяжной вентиляции; не проводится автоматический контроль содержания в воздухе химических веществ остронаправленного действия; работниками принимается пища на рабочем месте в производственном помещении; работники не обеспечены спецодеждой от воздействия опасных и вредных производственных факторов в соответствии с требованиями охраны труда; производственный контроль посредством проведения лабораторных исследований и испытаний за содержанием в воздухе рабочей зоны озона, свинца, ртути   (1 класс опасности) не осуществляется с периодичностью 1 раз в 10 дней; марганца, гидрофторида, щелочи, серной кислоты, соляной кислоты (2 класс опасности) не осуществляется с периодичностью 1 раз в месяц, в ртутной комнате места сопряжения стен с полом и потолком не закруглены, при производственных процессах в ртутных комнатах, гардеробные вместе с душевыми не оборудованы по типу санпропускников, в гардеробных работников, работающих в ртутных комнатах, не установлены фонтанирующие устройства для полоскания полости рта; при санитарно-бытовых помещениях работников, работающих в ртутных комнатах, не предусмотрены оборудованные комнаты (камеры) для демеркуризации спецодежды, при размещении рабочих мест пользователей ПЭВМ конструкция рабочего стула (кресла) не обеспечивает поддержание рациональной рабочей позы при работе на ПЭВМ и не позволяет изменять позу с целью снижения статического напряжения мышц шейно-плечевой области и спины для предупреждения развития утомления; в прачечной гардеробные и душевая для работников «чистых» (гладильные цеха, упаковка и выдача чистого белья) и «грязных» (сортировка, стирка грязного белья) цехов устроены совместные, в прачечной для персонала «грязных» цехов раздевальная и душевая по типу санпропускника отсутствует, в прачечной в санузле не оборудована комната для личной гигиены женщин; производственный контроль качества питьевой воды перед поступлением в распределительную сеть (2 водоподъем) по показателю хлороформ (показатель, связанный с технологией водоподготовки) не проводился с периодичностью установленной рабочей программой, не обеспечена разработка ПДК или ОБУВ для несимметричного диметилгидразина в атмосферном воздухе населенных мест, не определены классы опасности некоторых видов отходов; условия накопления отходов на производственной территории не определены классом опасности отходов.
По результатам мероприятий по контролю должностными лицами, уполномоченными осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический контроль (надзор) составлены протоколы на юридическое лицо по статьям 6.3, 6.4,8.2  и   на 4 должностных лиц по статье 6.3
В целях устранения нарушений в области обеспечения санитарно-эпидемиологического благополучия населения ОАО «Протон-ПМ» выдано предписание.