30.12.2015

Плановая выездная проверка Муниципального автономного учреждения «Детская городская клиническая больница №11»

 
Специалистом Межрегионального управления №91 Федерального медико-биологического агентства в рамках полномочий по исполнению государственной функции контроля и надзора в сфере донороства крови и её компонентов в период с 09 декабря 2015 года по 11 декабря 2015 года была проведена плановая выездная проверка Муниципального автономного учреждения «Детская городская клиническая больница №11» (далее по тексту – МАУ «ДГКБ №11»).
При проведении плановой выездной проверки были выявлены нарушения обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и (или) ее компонентов:
1. Федерального закона от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:
1.1.пункта 1 части 2 статьи 20: в 1-ой медицинской карте стационарного больного имеется одно информированное добровольное согласие родителя (законного представителя) в отношении несовершеннолетнего, нуждающегося в гемотрансфузииях, проведенных в разные дни;
1.2.части 4 статьи 38: в процедурном кабинете ОРИТ МАУ «ДГКБ №11» для хранения цоликлонов, донорских контейнеров с остатками гемотрансфузионной среды и пробирок с кровью реципиента, в клинико-диагностической лаборатории для хранения стандартных эритроцитов используются холодильники, которые не имеют свидетельства о государственной регистрации как изделия медицинского назначения.
2. Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»:
пункта 18:
2.1.в 7 картах стационарного больного, представленных для проверки, этикетки или копии этикеток от донорских контейнеров после трансфузии не вклеены в протоколы трансфузий (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов;
2.2.в 4 из 7 представленных для проверки медицинских картах стационарного больного в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов отсутствует информация о сроке годности реактивов, используемых для определения группы крови и резус-принадлежности;
2.3.в 3 из 7 представленных для проверки медицинских картах стационарного больного в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов отсутствует информация о макроскопической оценке, дате заготовки компонента донорской крови;
2.4.пункта 46: свежезамороженная плазма перед трансфузией размораживается и подогревается в воде с использованием приспособленного оборудования (пластмассовая емкость и термометр).
2.5.пункта 47: невозможно проследить процедуру размораживания свежезамороженной плазмы перед трансфузией – время начала и окончания, температура размораживания свежезамороженной плазмы не регистрируются.
3. Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года №363 «Об утверждении инструкции по применению компонентов крови»:
3.1.пункта 1: в одной медицинской карте стационарного больного не вынесены на лицевую сторону титульного листа группа крови и резус-принадлежность.
4. Приказа Министерства здравоохранения СССР от 15 сентября 1987 года №1035 «Об утверждении «Инструкции по учету крови при ее заготовке, и переработке, в учреждениях и организациях здравоохранения»:
пункта 6.2:
4.1.не назначена комиссия по списанию забракованных компонентов донорской крови. Нарушение устранено в ходе проверки - представлен приказ главного врача МАУ «ДГКБ №11» от 10 декабря 2015 года №549 «О создании комиссии».
 

По результатам плановой выездной проверки составлен акт проверки, главному врачу МАУ «ДГКБ №11» О. Ю. Аверьянову выданы 2 предписания «Об устранении нарушений» с указанием сроков устранения нарушений.