05.10.2016

Результаты плановой выездной проверки в отношении Тюменской больницы Федерального государственного бюджетного учреждения здравоохранения «Западно-Сибирский медицинский центр Федерального медико-биологического агентства».

 Юридический адрес и место фактического осуществления деятельности: 625015, Тюменская область, город Тюмень, улица Беляева, д. 1.

Основной вид деятельности – 86.10;
ОГРН №1025500510826
ИНН 5502018378
В период с 26 сентября 2016 года по 28 сентября 2016 года специалистом Межрегионального управления №91 Федерального медико-биологического агентства была проведена плановая выездная проверка Тюменской больницы Федарльного бюджетного учреждения здравоохранения «Западно-Сибирский медицинский центр Федерального медико-биологического агентства» (далее по тексту – Тюменская больница ФГБУЗ «ЗСМЦ ФМБА России»).
В ходе проведения плановой выездной проверки выявлены нарушения обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и (или) ее компонентов:
1.        технического регламента «О требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации №29 от 26 января 2010 года:
1.1.пункта 7, пункта 27 Приложения №3: в кабинете гемотрансфузий хранение эритроцитсодержащих компонентов (эритроцитной массы, эритроцитной взвеси) донорской крови осуществляется в оборудовании (холодильник фармацевтический ХФ-250-3 «ПОЗИС»), не соответствующем своему назначению и не разрешенном для хранения донорской крови и ее компонентов (холодильник ХФ-250-3 «ПОЗИС» согласно пункту 1.2. руководства по эксплуатации предназначен для хранения лекарственных препаратов, вакцин, реагентов и биологических препаратов в помещениях аптек, клиник, больниц, научно-исследовательских институтов и других учреждениях здравоохранения);
1.2.пунктов 7, 39: в кабинете гемотрансфузий в истекшем периоде 2016 года не осуществлялся контроль и регистрация температуры хранения свежезамороженной плазмы (не представлен (отсутствует) «Лист регистрации температуры хранения свежезамороженной плазмы»). С 27 сентября 2016 года проводится контроль и регистрация 2 раза в сутки температуры хранения свежезамороженной плазмы, представлен для проверки «Лист регистрации температурного режима хранения свежезамороженной плазмы»;
1.3.пунктов 7, 39: при транспортировке компонентов донорской крови из государственного бюджетного учреждения здравоохранения Тюменской области «Областная станция переливания крови» (далее по тексту – ГБУЗ СО «ОСПК») в Тюменскую больницу ФГБУЗ «ЗСМЦ ФМБА России» не осуществляется контроль температуры внутри термоконтейнеров при получении компонентов донорской крови в ГБУЗ ТО «ОСПК» и по прибытии в Тюменскую больницу ФГБУЗ «ЗСМЦ ФМБА России»;
1.4.пункта 7 и пункта 56 Приложения №3: транспортировка свежезамороженной плазмы из ГБУЗ ТО «ОСПК» в Тюменскую больницу ФГБУЗ «ЗСМЦ ФМБА России» осуществляется в термоконтейнере, который не соответствует своему назначению и не разрешен для транспортировки свежезамороженной плазмы (термоконтейнер ТМ-«МОКА» ТМ-9 согласно разделу I инструкции по эксплуатации предназначен для транспортировки и хранения донорской крови и эритроцитарной массы, также кровезаменителей и биопрепаратов).
2.        Федерального закона от 21 ноября 2011 года №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»:
части 4 статьи 38: хранение стандартных эритроцитов, пробирок с образцами крови реципиента осуществляется в бытовом холодильнике «Бирюса 8ЕК-1», хранение эритротестов-цоликлонов - в витрине холодильной вертикальной «Бирюса 460Н-1», которые не соответствуют своему назначению, и не имеют свидетельства о государственной регистрации как изделия медицинского назначения (согласно общим указаниям руководств по эксплуатации бытовой холодильник «Бирюса 8ЕК-1» предназначен для кратковременного хранения продуктов и охлаждения напитков в холодильной камере; витрина холодильная вертикальная «Бирюса 460Н-1» предназначена для хранения, демонстрации и продажи непосредственно из витрины предварительно замороженных упакованных пищевых продуктов на предприятиях торговли, общественного питания, продовольственных магазинов, киосках, крытых рынках).
3.        «Норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядок его формирования и расходования», утвержденного приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 июля 2013 года №478н «Об утверждении норматива запаса донорской крови и (или) ее компонентов, а также порядка его формирования и расходования»:
пунктов 8 и 9 раздела III: в Тюменской больнице ФГБУЗ «ЗСМЦ ФМБА России» не оформляются заявки из стационарных отделений в кабинет гемотрансфузий на расходование запаса компонентов донорской крови, решение о расходовании запаса донорской крови и (или) ее компонентов и выдаче компонентов донорской принимаются по устной заявке из стационарных отделений.
4.        «Инструкции по применению компонентов крови», утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года №363 «Об утверждении «Инструкции по применению компонентов крови»:
пункта 5.1.2. в кабинете гемотрансфузий, где проводятся: контрольные проверки группы крови АВ0 и резус реципиента и донора, пробы на индивидуальную совместимость крови донора и реципиента, в истекшем периоде 2016 года не проводился контроль за температурой воздуха (отсутствовал термометр).
Нарушение устранено – с 27 сентября 2016 года осуществляется контроль за температурой воздуха в кабинете гемотрансфузий, представлен для контроля «Лист регистрации температуры воздуха».
5.        Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»:
пункта 12: гемотрансфузии осуществляются до получения подтверждающего результата определения группы крови по системе АВ0, резус-принадлежность, фенотипа реципиента из клинико-диагностической лаборатории.
 
По результатам плановой выездной проверки составлен акт проверки, исполняющему обязанности главного врача Ивану Викторовичу Брагину выданы 2 предписания «Об устранении нарушений» с указанием сроков их исполнения, составлен протокол об административных правонарушениях по ч.1 ст. 6.31. КоАП РФ на должностное лицо – исполняющего обязанности главного врача Тюменской больницы ФГБУЗ «ЗСМЦ ФМБА России» И. В. Брагина, подготовлено постановление о назначении административного наказания (административного штрафа).
Исполнение выданных предписаний находится на контроле Межрегионального управления №91 ФМБА России.
 
04.10.2016 г.