ФМБА РОССИИ

Юридический адрес и место фактического осуществления деятельности: Свердловская область, город Екатеринбург, улица Дагестанская, 3.

ИНН:6664004853,

ОГРН 1036605186892.

В период с 21 августа 2017 года по 23 августа 2017 года специалистом Межрегионального управления №91 ФМБА России проведена внеплановая выездная проверка муниципального автономного учреждения «Центральная городская больница №20» (далее по тексту – МАУ «ЦГБ №20»), с целью контроля исполнения ранее выданного предписания (далее по тексту – Предписание), выданного по результатам плановой выездной проверки, проведенной в феврале 2017 года.

По результатам внеплановой выездной проверки установлено, что все пункты Предписания выполнены в предписанный для их исполнения срок до 18 августа 2017 года:

1.      пункт №1 Предписания в части обеспечения хранения запаса компонентов донорской крови (эритроцитная масса, эритроцитная взвесь, свежезамороженная плазма) в кабинете трансфузионной терапии МАУ «ЦГБ №20» в холодильном оборудовании, соответствующем своему назначению и имеющем регистрационные удостоверения как изделия медицинского назначения и разрешенном к применению на территории Российской Федерации в установленном порядке, выполнен. В ходе проведения внеплановой выездной проверки МАУ «ЦГБ №20» установлено, что хранение эритроцитсодержащих компонентов донорской крови (эритроцитная масса, эритроцитная взвесь) осуществляется в кабинете трансфузионной терапии МАУ «ЦГБ №20» в холодильнике для хранения крови, хранение свежезамороженной плазмы осуществляется в морозильнике медицинском для длительного хранения замороженной плазмы крови. Представлены для контроля регистрационные удостоверения на холодильники для хранения крови и на морозильник медицинский, декларации Таможенного союза о соответствии холодильника для хранения крови и морозильника медицинского ТУ ТС 020/2011;

2.      пункт №2 Предписания в части обеспечения хранения эритротестов-цоликлонов, донорских контейнеров с остатками гемотрансфузионной среды и пробирок с кровью реципиентов в холодильном оборудовании, соответствующем своему назначению и имеющем регистрационные удостоверения как изделия медицинского назначения и разрешенном к применению на территории Российской Федерации в установленном порядке, выполнен. В ходе проведения внеплановой выездной проверки МАУ «ЦГБ №20» установлено, что хранение эритротестов-цоликлонов, донорских контейнеров с остатками гемотрансфузионной среды, пробирок с кровью реципиентов осуществляется в процедурных кабинетах терапевтического, урологического, гинекологического отделений, отделений хирургии №1, гнойной хирургии, анестезиологии и реанимации МАУ «ЦГБ №20» в холодильниках фармацевтических. Представлены для контроля регистрационные удостоверения на холодильники фармацевтические, декларации Таможенного союза о соответствии холодильников фармацевтических ТУ ТС 020/2011;

3.      пункт №3 Предписания в части оформления протоколов трансфузий (переливания) компонентов донорской крови и (или) ее компонентов в соответствии с требованиями пункта 18, Приложения №1 к приказу Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183-н «Об утверждении правил клинического использования  донорской крови и (или) ее компонентов», а именно в части внесения информации о сроке годности донорской крови и ее компонентов, о методе, используемых реактивах (наименовании, серии, сроке годности), используемых для проведения проб на индивидуальную совместимость), выполнен. В ходе проведения внеплановой выездной проверки выборочно проверены 10 медицинских карт стационарных больных, протоколы трансфузий (переливания) компонентов донорской крови и (или) ее компонентов, проведенных в период с 18 февраля 2017 года по 18 августа 2017 года. Во всех проверенных протоколах трансфузий (переливания) компонентов донорской крови и (или) ее компонентов внесена информация о реактивах (наименование, серия, срок годности), используемых для проведения проб на индивидуальную совместимость), сроке годности донорской крови и ее компонентов.

4.      пункт №4 Предписания в части обеспечения хранения и использования вскрытых флаконов с эритротестами-цоликлонами «Анти-Е супер», «Анти-Kell-супер» в соответствии с требованиями инструкций-вложений, прилагаемых к набору реагентов предприятием-изготовителем выполнен. В ходе проведения внеплановой выездной проверки проверены сроки хранения вскрытых эритротестов-цоликлонов «Анти-Е супер», «Анти-Kell-супер» (ООО «Гематолог», г. Москва, Россия), сроки хранения вскрытых эритротестов-цоликлонов «Анти-Е супер», «Анти-Kell-супер» (ООО «Гематолог», г. Москва, Россия) не превышает одного месяца (дата вскрытия, указанная на флаконе с эритротестом-цоликлоном «Анти-Е супер» - 21 августа 2017 года, «Анти-Kell-супер» - 21 августа 2017 года).

Таким образом, все пункты (№№1, 2, 3, 4) муниципальным автономным учреждением «Центральная городская больница №20» выполнены в установленный для их исполнения срок – до 18 августа 2017 года.

По результатам внеплановой выездной проверки составлен акт проверки, 1 экземпляр акта проверки вручен главному врачу МАУ «ЦГБ №20».

28.08.2017 г.