ФМБА РОССИИ

В соответствии с приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29 сентября 2011 года № 1093н «Об утверждении Административного регламента Федерального медико-биологического агентства по исполнению государственной функции по контролю и надзору в сфере донорства крови и ее компонентов», Межрегиональное управление №91 ФМБА России осуществляет государственный контроль и надзор в сфере донорства крови и ее компонентов на территориях Свердловской области (за исключением территории городов Новоуральск, Первоуральск и Заречный), Тюменской области, Ханты-Мансийского автономного округа-Югры, Ямало-Ненецкого автономного округа, Пермского края, Республики Коми.

Специалистами Межрегионального управления №91 ФМБА России  в 2017 году проведено 92 проверки подконтрольных медицинских организаций, из них 41 плановых выездных проверок и 51 внеплановых проверок (16 документарных проверок и 35 выездных проверок).

При осуществлении государственного контроля (надзора) в сфере донорства крови  в 2017 году специалистами Межрегионального управления №91 ФМБА России  выявлено 305 правонарушений, из них: нарушений обязательных требований законодательства в сфере донорства крови  - 295 и  невыполнение пунктов предписаний Межрегионального управления №91 ФМБА России - 10.

При проведении проверок соблюдения обязательных требований в сфере донорства крови отношении медицинских организаций в 2017 года наиболее часто выявлялись нарушения следующих нормативных-правовых актов:

1.     Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02 апреля 2013 года №183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», Инструкции по применению компонентов крови, утвержденной приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 25 ноября 2002 года №363 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови» (134 нарушений);

2.     Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно-инфузионной терапии, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 26 января 2010 года № 29 (90 нарушений);

3.     Федерального закона от 27 июля 2012 года №125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов» (51 нарушений).

Результаты проведенных проверок обсуждались на рабочих совещаниях в проверяемых медицинских организациях, давались консультации по профилактике нарушений и посттрансфузионных  осложнений, условиям заготовки, переработки, получения, транспортирования, хранения, клинического использования компонентов донорской крови, утилизации забракованных компонентов донорской крови.

В целях устранения выявленных нарушений, предупреждения возникновения угрозы здоровью и жизни пациентов, обеспечения безопасности при оказании медицинских услуг с использованием донорской крови и (или) ее компонентов, соблюдения обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и ее компонентов руководителям медицинских организаций выданы предписания об устранении выявленных нарушений обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и её компонентов с указанием сроков устранения нарушений.

По результатам проведенных проверок по фактам выявленных нарушений законодательства в сфере донорства крови за 2017 год специалистами Межрегионального управления № 91 ФМБА России приняты меры административного воздействия. В 2017 году по выявленным правонарушениям возбуждено 48 дел об административных правонарушениях, из них 41 дел об административных правонарушениях по ч.1 ст.6.31 КоАП РФ , 6 дел об административных правонарушениях по ч.1 ст.19.5. КоАП РФ,  1 дело об административном правонарушении по ст. 19.7 КоАП РФ.