ФМБА РОССИИ

№

Типовые нарушения обязательных требований

законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и

её компонентов

Положение нарушенного нормативного правового акта

Рекомендации по недопущению нарушений в сфере донорства крови и ее компонентов.

1.     

Отсутствует специальное оборудование для хранения обследованного тромбоцитного концентрата.

п. 1 приложения № 2 (перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н.

Обеспечить хранение обследованного тромбоцитного концентрата в специальном оборудовании.

2.     

Медицинское обследование доноров и допуск к донации осуществляют не врачи трансфузиологи.

п. 2.2 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов».

Обеспечить проведение медицинского осмотра, обследование доноров и допуск к донации врачом трансфузиологом.

3.     

В единичных случаях отсутствуют «Анкеты донора» в медицинской документации, при этом зарегистрирован факт обращения для кроводачи, проведения кроводачи; у активных доноров в медицинской документации выборочно справки о состоянии здоровья донора представлены не в полном объеме, не соблюдается периодичность представления справок: не соблюдается периодичность предоставления справок с результатами осмотра терапевта, гинеколога у женщин, лабораторно-клинического анализа мочи данных ФЛГ, ЭКГ(ежегодно).

п.п.1.4, 3.1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов»

При каждой явке донора для кроводачи оформлять анкету донора; обеспечить наличие медицинских справок для активных доноров в полном объеме и с установленной периодичностью: справок с результатами медицинского осмотра, гинеколога у женщин, лабораторно-клинического анализа мочи данных ФЛГ, ЭКГ(ежегодно).

4.     

В структуре медицинской организации отсутствует трансфузиологический кабинет.

часть 3 статьи 16 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов», п.п 1, 2 приложения № 5 требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н.

Создать в структуре медицинской организации трансфузиологический кабинет.

5.     

На оборудование для хранения компонентов донорской крови отсутствуют документы, подтверждающие его принадлежность к медицинскому оборудованию (используется немедицинское оборудование).

части 1 и 4 статьи 38 федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».

На оборудование для хранения компонентов донорской крови иметь документы, подтверждающие его принадлежность к медицинскому оборудованию.

6.     

Отсутствует холодильник медицинский (+2+6ºС) для хранения компонентов крови.

п. 3 приложения № 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов) Приказа Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компо-нентов».

Обеспечить трансфузиологический кабинет необходимым оборудованием: холодильником медицинским (+2+6ºС).

7.     

В штатном расписании организации здравоохранения в трансфузиологическом кабинете не предусмотрены ставки врачебного, среднего и младшего медицинского персонала.

п. 6 приложения № 1, п. 2 приложения № 5 и приложения № 6 Приказа Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов».

Предусмотреть в штатном расписанииорганизации здравоохранения в трансфузиологическом кабинете ставки врачебного, среднего и младшего медицинского персонала.

8.     

Не проводится первичное определение резус-принадлежности у пациентов в отделениях.

п. 7 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и её компонентов»

Обеспечить проведение первичного определения резус - принадлежности у пациентов при поступлении в отделение.

9.     

Нарушения в оформлении протоколов трансфузий:

-проведение биологической пробы в протоколах переливания указывается неверно (выборочно не указывается метод проведения);

-в протоколах трансфузии выборочно не указываются данные об используемых реактивах при проведении проб на индивидуальную совместимость.

п.15, п. 18, приложение 1 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и её компонентов».

Обеспечить оформление протоколов трансфузий в соответствии с требованиями.

10.  

Хранение свежезамороженной плазмы осуществляется при температуре выше -25ºС.

приложение №2 «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010г.

Обеспечить хранение свежезамороженной плазмы при температуре не выше -25ºС.

11.  

Транспортировка свежезамороженной плазмы осуществляется без соблюдения установленных условий -  температурного режима внутри контейнеров во время транспортировки не выше - 18º C; температурный режим внутри контейнеров во время транспортировки свежезамороженной плазмы не обеспечивает установленных условий хранения.

п.п 55,60 приложения № 3 «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010г.

Обеспечить проведение транспортировки свежезамороженной плазмы с соблюдением установленных условий -  температурного режима внутри контейнеров во время транспортировки не выше - 18º C.

12.  

Записи о донорах, донациях, расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет/не обеспечивает идентификацию и прослеживаемость:

-  при проведении транспортировки донорской крови и её компонентов указывается количество контейнеров с компонентами донорской крови, код донора и код донации не регистрируются;

- при проведении размораживания плазмы и подогрева компонентов донорской крови данные регистрируется не полностью: код донора и код донации не указываются.

п. 20 приложения № 3 «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010г.

Обеспечить прослеживаемость данных в записях о донорах, донациях, донорской крови и её компонентах, расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ на всех этапах от получения компонентов донорской крови до их использования, включая транспортировку и проведение размораживания и подогрева.

13.  

Не обеспечена возможность установления личности донора на всех этапах от получения компонентов донорской крови до их использования, включая транспортировку и проведение размораживания и подогрева, переливания или утилизации.

п.23 приложения № 3 «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010г.

Обеспечить возможность установления личности донора на всех этапах от получения компонентов донорской крови до их использования, включая транспортировку и проведение размораживания и подогрева.

14.  

Врачи клинических отделений, проводящие первичное исследование групповой и резус-принадлежности реципиентов, выборочно не прошли обучение по вопросам трансфузиологии.

п. 7 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н.

Обеспечить проведение обучения врачей, проводящих первичное исследование групповой и резус-принадлежности реципиентов, по вопросам трансфузиологии.

15.  

Определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип) у реципиентов с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела, и скрининг антиэритроцитарных антител не проводится.

подпункты «в», «г» пункта 22 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н.

Обеспечить проведение обследования реципиентов: скрининг антиэритроцитарных антител, определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип).

16.  

Не обеспечено проведение контроля и регистрации температуры хранения компонентов донорской крови и их сохранности при транспортировке, температуры хранения компонентов донорской крови при хранении в выходные и праздничные дни.

п. 39, п. 55 приложения № 3 «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010 г.

Обеспечить проведение контроля и регистрации температуры хранения компонентов донорской крови и их сохранности при транспортировке, при хранении в выходные и праздничные дни.

17.  

Отсутствуют инструкции (стандартные операционные процедуры) с описанием последовательности действий персонала на этапах хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови.

п. 13 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797.

Обеспечить наличие инструкций (стандартных операционных процедур), с описанием последовательности действий персонала на этапах хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови.

18.  

Размораживание СЗП осуществляется с использованием приспособленного оборудования - водяного термостата.

п. 46 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов».

Обеспечить осуществление размораживания плазмы с применением специального оборудования для размораживания.

19.  

В отдельных случаях в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и ее компонентов не указан трансфузионный, акушерский анамнез.

приложение № 1 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н.

Обеспечить оформление протоколов трансфузий в соответствии с требованиями.

20.  

Оборудование для хранения компонентов донорской крови не имеет нужную маркировку, соответствующую статусу находящейся на хранении продукции, группам крови и резус-принадлежности.

п.п. 67, 68 «Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797.

Обеспечить маркировку оборудования для хранения компонентов донорской крови, соответствующую статусу находящейся на хранении продукции, группам крови и резус-принадлежности.

21.  

Хранение продукции по группам крови, резус-фактору и по видам продуктов (требующим разных условий хранения) не соблюдается в полном объеме.

п. 65 (подпункт «б») «Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797.

Обеспечить хранение продукции по группам крови, резус-фактору и по видам продуктов требующих разных условий хранения.

22.  

Отсутствуют цоликлоны анти-АВ для определения групп крови по системе АВ0.

п. 3.1 Приказа МЗ РФ № 363 от 25.11.2002 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови «.

Приобрести цоликлоны анти-АВ для определения групп крови по системе АВ0.

№

Выявленные нарушения

Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования

Способы недопущения нарушений

1.

Определение антигенов эритроцитов К и k с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела, проводится не всем группам реципиентов; не всем реципиентам проводится определение антиэритроцитарных антител

Подпункт «в» пункта 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797;

Подпункты «в», «г» пункта 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов»

После первичного определения группы крови образец крови реципиента направляется в клинико-диагностическую лабораторию организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, на подтверждающие исследования, в том числе определение антигенов эритроцитов C, c, E, e, , K и k и скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов

2.

В отдельных случаях не проводятся клинические анализы крови и мочи у реципиентов на следующий день после переливания компонентов донорской крови

Пункт 19 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н

На следующий день после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов производится клинический анализ крови и мочи

3.

Штатные нормативы медицинского персонала трансфузиологических кабинетов не соответствуют трансфузиологической активности и установленным требованиям

Пункт 2 приложения № 5, приложение № 6 приказа от 28.03.2012 № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения»

Структура трансфузиологического кабинета (ТК), численность медицинского и другого персонала устанавливаются руководителем ТК в зависимости от трансфузиологической активности, с учетом требований штатных нормативов медицинского персонала (ТК), предусмотренных приложением № 2 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов

4.

При оформлении медицинской документации: данные о нескольких дозах компонентов донорской крови, перелитых одному пациенту, в том числе о результатах проведения проб на индивидуальную совместимость, регистрируются в одном протоколе переливания компонентов донорской крови, вследствие чего идентификация проведённых проб по отношению к конкретной дозе невозможна; в протоколах переливания компонентов донорской крови отсутствуют данные о методе и результатах проведения биологической пробы, сведения об акушерском и трансфузионном анамнезе и пр.

Пункт 101 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797;

Пункт 18, приложение № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н

После трансфузии оформляется протокол трансфузии по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации, на бумажном носителе или в форме электронного документа. Протокол трансфузии вносится в медицинскую документацию реципиента

5.

Не обеспечено обучение специалистов, допущенных к переливанию компонентов донорской крови в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, и наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала

Пункт 8 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797

Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, и наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала

6.

Температурные условия хранения и транспортировки компонентов донорской крови не соответствуют установленным требованиям

Пункт 64, приложение № 2 к Правилам заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797

Хранение и транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов осуществляются в условиях, предусмотренных приложением № 2 к настоящим Правилам

7.

Записи о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов регистрируются не в полном объеме, что затрудняет (не обеспечивает) идентификацию и прослеживаемость

Пункты 17, 18 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797

В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах, образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов. Прослеживаемость данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов

8.

В организациях, осуществляющих клиническое использование донорской крови и ее компонентов, не сформирован запас донорской крови и (или) ее компонентов

Пункт 75 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797

Организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов, обязана сформировать запас донорской крови и (или) ее компонентов

9.

Первичное определение группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности, с внесением результатов определения в медицинскую документацию реципиента, в отделениях не проводится

Пункт 79 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797;

Пункт 7 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н

При поступлении пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, в организацию, осуществляющую клиническое использование донорской крови и ее компонентов, врачом, проводящим трансфузию, осуществляется первичное определение группы крови по системе АВО и резус-принадлежности, с внесением результатов определения в медицинскую документацию реципиента

10.

Согревание эритроцитсодержащих компонентов донорской крови до +37°С с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, перед трансфузией не проводится

Пункт 93 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797;

Пункт 36 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н

Трансфузии донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата начинают непосредственно после подогревания контейнера не выше 37°С с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации

11.

Хранение донорских контейнеров с оставшимися компонентами донорской крови, а также пробирок с образцами крови реципиентов, использованными для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, течение 48 часов после окончания трансфузии осуществляется вне холодильного оборудования (при комнатной температуре) либо в бытовом холодильнике, при температуре выше +60С

Пункт 100 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797;

Пункт 21 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н

После окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами, а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, сохраняются в течение 48 часов при температуре +20С ... +60С в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов