Типовые нарушения обязательных требований законодательства РФ в сфере донорства крови и её компонентов, выявленные при осуществлении федерального государственного контроля за обеспечением безопасности донорской крови и (или) ее компонентов в 2019 году
1. Территория Красноярского края
№ |
Типовые нарушения обязательных требований законодательства Российской Федерации в сфере донорства крови и её компонентов |
Положение нарушенного нормативного правового акта |
Рекомендации по недопущению нарушений в сфере донорства крови и ее компонентов. |
1. |
Отсутствует специальное оборудование для хранения обследованного тромбоцитного концентрата. |
п. 1 приложения № 2 (перечня оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов), утвержденного приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н. |
Обеспечить хранение обследованного тромбоцитного концентрата в специальном оборудовании. |
2. |
Медицинское обследование доноров и допуск к донации осуществляют не врачи трансфузиологи. |
п. 2.2 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов». |
Обеспечить проведение медицинского осмотра, обследование доноров и допуск к донации врачом трансфузиологом. |
3. |
В единичных случаях отсутствуют «Анкеты донора» в медицинской документации, при этом зарегистрирован факт обращения для кроводачи, проведения кроводачи; у активных доноров в медицинской документации выборочно справки о состоянии здоровья донора представлены не в полном объеме, не соблюдается периодичность представления справок: не соблюдается периодичность предоставления справок с результатами осмотра терапевта, гинеколога у женщин, лабораторно-клинического анализа мочи данных ФЛГ, ЭКГ(ежегодно). |
п.п.1.4, 3.1 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 14 сентября 2001 года № 364 «Об утверждении порядка медицинского обследования донора крови и её компонентов» |
При каждой явке донора для кроводачи оформлять анкету донора; обеспечить наличие медицинских справок для активных доноров в полном объеме и с установленной периодичностью: справок с результатами медицинского осмотра, гинеколога у женщин, лабораторно-клинического анализа мочи данных ФЛГ, ЭКГ(ежегодно). |
4. |
В структуре медицинской организации отсутствует трансфузиологический кабинет. |
часть 3 статьи 16 Федерального закона от 20.07.2012 № 125-ФЗ «О донорстве крови и ее компонентов», п.п 1, 2 приложения № 5 требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н. |
Создать в структуре медицинской организации трансфузиологический кабинет. |
5. |
На оборудование для хранения компонентов донорской крови отсутствуют документы, подтверждающие его принадлежность к медицинскому оборудованию (используется немедицинское оборудование). |
части 1 и 4 статьи 38 федерального закона от 21.11.2011г. № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации». |
На оборудование для хранения компонентов донорской крови иметь документы, подтверждающие его принадлежность к медицинскому оборудованию. |
6. |
Отсутствует холодильник медицинский (+2+6ºС) для хранения компонентов крови. |
п. 3 приложения № 2 (перечень оборудования для оснащения организаций здравоохранения (структурных подразделений), осуществляющих заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов) Приказа Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компо-нентов». |
Обеспечить трансфузиологический кабинет необходимым оборудованием: холодильником медицинским (+2+6ºС). |
7. |
В штатном расписании организации здравоохранения в трансфузиологическом кабинете не предусмотрены ставки врачебного, среднего и младшего медицинского персонала. |
п. 6 приложения № 1, п. 2 приложения № 5 и приложения № 6 Приказа Минздравсоцразвития России от 28 марта 2012 г. № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов». |
Предусмотреть в штатном расписанииорганизации здравоохранения в трансфузиологическом кабинете ставки врачебного, среднего и младшего медицинского персонала. |
8. |
Не проводится первичное определение резус-принадлежности у пациентов в отделениях. |
п. 7 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и её компонентов» |
Обеспечить проведение первичного определения резус - принадлежности у пациентов при поступлении в отделение. |
9. |
Нарушения в оформлении протоколов трансфузий: -проведение биологической пробы в протоколах переливания указывается неверно (выборочно не указывается метод проведения); -в протоколах трансфузии выборочно не указываются данные об используемых реактивах при проведении проб на индивидуальную совместимость. |
п.15, п. 18, приложение 1 Приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и её компонентов». |
Обеспечить оформление протоколов трансфузий в соответствии с требованиями. |
10. |
Хранение свежезамороженной плазмы осуществляется при температуре выше -25ºС. |
приложение №2 «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010г. |
Обеспечить хранение свежезамороженной плазмы при температуре не выше -25ºС. |
11. |
Транспортировка свежезамороженной плазмы осуществляется без соблюдения установленных условий - температурного режима внутри контейнеров во время транспортировки не выше - 18º C; температурный режим внутри контейнеров во время транспортировки свежезамороженной плазмы не обеспечивает установленных условий хранения. |
п.п 55,60 приложения № 3 «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010г. |
Обеспечить проведение транспортировки свежезамороженной плазмы с соблюдением установленных условий - температурного режима внутри контейнеров во время транспортировки не выше - 18º C. |
12. |
Записи о донорах, донациях, расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ регистрируются не в полном объеме, что затрудняет/не обеспечивает идентификацию и прослеживаемость: - при проведении транспортировки донорской крови и её компонентов указывается количество контейнеров с компонентами донорской крови, код донора и код донации не регистрируются; - при проведении размораживания плазмы и подогрева компонентов донорской крови данные регистрируется не полностью: код донора и код донации не указываются. |
п. 20 приложения № 3 «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010г. |
Обеспечить прослеживаемость данных в записях о донорах, донациях, донорской крови и её компонентах, расходных материалах, выполнении работ и об исполнителях работ на всех этапах от получения компонентов донорской крови до их использования, включая транспортировку и проведение размораживания и подогрева. |
13. |
Не обеспечена возможность установления личности донора на всех этапах от получения компонентов донорской крови до их использования, включая транспортировку и проведение размораживания и подогрева, переливания или утилизации. |
п.23 приложения № 3 «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010г. |
Обеспечить возможность установления личности донора на всех этапах от получения компонентов донорской крови до их использования, включая транспортировку и проведение размораживания и подогрева. |
14. |
Врачи клинических отделений, проводящие первичное исследование групповой и резус-принадлежности реципиентов, выборочно не прошли обучение по вопросам трансфузиологии. |
п. 7 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н. |
Обеспечить проведение обучения врачей, проводящих первичное исследование групповой и резус-принадлежности реципиентов, по вопросам трансфузиологии. |
15. |
Определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип) у реципиентов с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела, и скрининг антиэритроцитарных антител не проводится. |
подпункты «в», «г» пункта 22 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н. |
Обеспечить проведение обследования реципиентов: скрининг антиэритроцитарных антител, определение антигенов эритроцитов С, с, Е, е, Cw, К и k (фенотип). |
16. |
Не обеспечено проведение контроля и регистрации температуры хранения компонентов донорской крови и их сохранности при транспортировке, температуры хранения компонентов донорской крови при хранении в выходные и праздничные дни. |
п. 39, п. 55 приложения № 3 «Технического регламента о требованиях безопасности крови, ее продуктов, кровезамещающих растворов и технических средств, используемых в трансфузионно - инфузионной терапии», утвержденного постановлением Правительства РФ № 29 от 26.01.2010 г. |
Обеспечить проведение контроля и регистрации температуры хранения компонентов донорской крови и их сохранности при транспортировке, при хранении в выходные и праздничные дни. |
17. |
Отсутствуют инструкции (стандартные операционные процедуры) с описанием последовательности действий персонала на этапах хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови. |
п. 13 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 22.06.2019 № 797. |
Обеспечить наличие инструкций (стандартных операционных процедур), с описанием последовательности действий персонала на этапах хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови. |
18. |
Размораживание СЗП осуществляется с использованием приспособленного оборудования - водяного термостата. |
п. 46 приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов». |
Обеспечить осуществление размораживания плазмы с применением специального оборудования для размораживания. |
19. |
В отдельных случаях в протоколах трансфузии (переливания) донорской крови и ее компонентов не указан трансфузионный, акушерский анамнез. |
приложение № 1 «Правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов», утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 2 апреля 2013 г. № 183н. |
Обеспечить оформление протоколов трансфузий в соответствии с требованиями. |
20. |
Оборудование для хранения компонентов донорской крови не имеет нужную маркировку, соответствующую статусу находящейся на хранении продукции, группам крови и резус-принадлежности. |
п.п. 67, 68 «Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797. |
Обеспечить маркировку оборудования для хранения компонентов донорской крови, соответствующую статусу находящейся на хранении продукции, группам крови и резус-принадлежности. |
21. |
Хранение продукции по группам крови, резус-фактору и по видам продуктов (требующим разных условий хранения) не соблюдается в полном объеме. |
п. 65 (подпункт «б») «Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и её компонентов, утверждённых Постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 г. № 797. |
Обеспечить хранение продукции по группам крови, резус-фактору и по видам продуктов требующих разных условий хранения. |
22. |
Отсутствуют цоликлоны анти-АВ для определения групп крови по системе АВ0. |
п. 3.1 Приказа МЗ РФ № 363 от 25.11.2002 «Об утверждении Инструкции по применению компонентов крови «. |
Приобрести цоликлоны анти-АВ для определения групп крови по системе АВ0. |
2. Территория Иркутской области
№ |
Выявленные нарушения |
Реквизиты нормативных правовых актов, с указанием их структурных единиц, которыми установлены обязательные требования |
Способы недопущения нарушений |
1. |
Определение антигенов эритроцитов К и k с использованием реагентов, содержащих соответствующие антитела, проводится не всем группам реципиентов; не всем реципиентам проводится определение антиэритроцитарных антител |
Подпункт «в» пункта 80 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797; Подпункты «в», «г» пункта 22 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н «Об утверждении правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов» |
После первичного определения группы крови образец крови реципиента направляется в клинико-диагностическую лабораторию организации, осуществляющей клиническое использование донорской крови и ее компонентов, на подтверждающие исследования, в том числе определение антигенов эритроцитов C, c, E, e, , K и k и скрининг аллоиммунных антител с использованием не менее 3 образцов тест-эритроцитов |
2. |
В отдельных случаях не проводятся клинические анализы крови и мочи у реципиентов на следующий день после переливания компонентов донорской крови |
Пункт 19 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н |
На следующий день после трансфузии (переливания) донорской крови и (или) ее компонентов производится клинический анализ крови и мочи |
3. |
Штатные нормативы медицинского персонала трансфузиологических кабинетов не соответствуют трансфузиологической активности и установленным требованиям |
Пункт 2 приложения № 5, приложение № 6 приказа от 28.03.2012 № 278н «Об утверждении требований к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов, и перечня оборудования для их оснащения» |
Структура трансфузиологического кабинета (ТК), численность медицинского и другого персонала устанавливаются руководителем ТК в зависимости от трансфузиологической активности, с учетом требований штатных нормативов медицинского персонала (ТК), предусмотренных приложением № 2 к требованиям к организациям здравоохранения (структурным подразделениям), осуществляющим заготовку, переработку, хранение и обеспечение безопасности донорской крови и ее компонентов |
4. |
При оформлении медицинской документации: данные о нескольких дозах компонентов донорской крови, перелитых одному пациенту, в том числе о результатах проведения проб на индивидуальную совместимость, регистрируются в одном протоколе переливания компонентов донорской крови, вследствие чего идентификация проведённых проб по отношению к конкретной дозе невозможна; в протоколах переливания компонентов донорской крови отсутствуют данные о методе и результатах проведения биологической пробы, сведения об акушерском и трансфузионном анамнезе и пр. |
Пункт 101 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797; Пункт 18, приложение № 1 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н |
После трансфузии оформляется протокол трансфузии по форме, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации, на бумажном носителе или в форме электронного документа. Протокол трансфузии вносится в медицинскую документацию реципиента
|
5. |
Не обеспечено обучение специалистов, допущенных к переливанию компонентов донорской крови в соответствии с выполняемыми видами работ по клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, и наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала |
Пункт 8 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 |
Субъекты обращения донорской крови и (или) ее компонентов обеспечивают обучение персонала в соответствии с выполняемыми видами работ по заготовке, хранению, транспортировке и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов, и наличие документов, подтверждающих квалификацию персонала |
6. |
Температурные условия хранения и транспортировки компонентов донорской крови не соответствуют установленным требованиям |
Пункт 64, приложение № 2 к Правилам заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 |
Хранение и транспортировка донорской крови и (или) ее компонентов осуществляются в условиях, предусмотренных приложением № 2 к настоящим Правилам |
7. |
Записи о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов регистрируются не в полном объеме, что затрудняет (не обеспечивает) идентификацию и прослеживаемость |
Пункты 17, 18 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 |
В целях обеспечения безопасности клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов осуществляется прослеживаемость данных о доноре, донациях, заготовленных донорской крови и (или) ее компонентов, расходных материалах, образцах крови донора, режимах хранения и транспортировки донорской крови и (или) ее компонентов, образцах крови реципиента, исполнителях работ, а также о соответствии требованиям безопасности проводимых работ по заготовке, транспортировке, хранению и клиническому использованию донорской крови и (или) ее компонентов. Прослеживаемость данных достигается посредством их идентификации на всех этапах от медицинского обследования донора до конечного использования его донорской крови и (или) ее компонентов, включая утилизацию, с последовательным внесением соответствующей информации в медицинскую документацию и базу данных донорства крови и ее компонентов |
8. |
В организациях, осуществляющих клиническое использование донорской крови и ее компонентов, не сформирован запас донорской крови и (или) ее компонентов |
Пункт 75 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797 |
Организация, осуществляющая клиническое использование донорской крови и ее компонентов, обязана сформировать запас донорской крови и (или) ее компонентов |
9. |
Первичное определение группы крови по системе АВ0 и резус-принадлежности, с внесением результатов определения в медицинскую документацию реципиента, в отделениях не проводится |
Пункт 79 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797; Пункт 7 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н |
При поступлении пациента, нуждающегося в проведении трансфузии, в организацию, осуществляющую клиническое использование донорской крови и ее компонентов, врачом, проводящим трансфузию, осуществляется первичное определение группы крови по системе АВО и резус-принадлежности, с внесением результатов определения в медицинскую документацию реципиента |
10. |
Согревание эритроцитсодержащих компонентов донорской крови до +37°С с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, перед трансфузией не проводится |
Пункт 93 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797; Пункт 36 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н |
Трансфузии донорской крови, эритроцитсодержащих компонентов донорской крови, плазмы и криопреципитата начинают непосредственно после подогревания контейнера не выше 37°С с использованием медицинских изделий, обеспечивающих контроль температурного режима, и регистрацией температурного режима по каждой единице донорской крови и (или) ее компонентов в медицинской документации |
11. |
Хранение донорских контейнеров с оставшимися компонентами донорской крови, а также пробирок с образцами крови реципиентов, использованными для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, течение 48 часов после окончания трансфузии осуществляется вне холодильного оборудования (при комнатной температуре) либо в бытовом холодильнике, при температуре выше +60С |
Пункт 100 Правил заготовки, хранения, транспортировки и клинического использования донорской крови и ее компонентов, утвержденных постановлением Правительства РФ от 22.06.2019 № 797; Пункт 21 правил клинического использования донорской крови и (или) ее компонентов, утвержденных приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 02.04.2013 № 183н |
После окончания трансфузии контейнер с оставшейся донорской кровью и (или) ее компонентами, а также пробирка с образцом крови реципиента, использованным для проведения контрольных исследований и проб на индивидуальную совместимость, сохраняются в течение 48 часов при температуре +20С ... +60С в медицинском изделии, предназначенном для хранения донорской крови и (или) ее компонентов |